1. 适合人群：

   北京大学医学部临床医学/公共卫生/其他专业研究生（博士或硕士研究生）

2. 开课目的：

  （1）提高医学生对临床研究过程中出现的各种伦理问题的敏感性和反思能力。

  （2）提高医学生分析、思考和解决临床研究领域中各类医学伦理问题的能力。

3. 课程收获：

  （1）通过课堂教学、实践观摩和基础法规自学，掌握临床研究伦理学的基本知识点；

  （2）通过案例讨论（结合影视教材），启发式教学，鼓励学生独立思考，并提出问题与见解，从而提高临床研究伦理思辨能力和水平。

4. 课程特色：

  学科交叉：伦理学与临床医学的跨学科交叉融合

  理论联系实际：基于问题的理论探讨与实践观摩

  比较视角：临床研究伦理的国际国内发展沿革及前沿问题

  能力培训：强化伦理问题意识，系统提升负责任的开展科研的能力

5. 内容大纲：

  （1）临床研究伦理学绪论

  （2）临床研究的受试者保护制度、挑战及最新进展——中西视角比较

  （3）科研诚信

  （4）知情同意

  （5）临床研究伦理案例解析（弱势群体保护、特殊问题关注、风险及获益评估、试验方案的设计、试验方案的实施、利益冲突）

  （6）基础法规以及经典文献阅读（自学）

  （7）观摩北京大学生物医学伦理委员会伦理审查会议

  （8）电影观摩和讨论

6. 参考书目/文献：

  （1）约翰·加林著，临床研究原理与实践（第2版）（中文版）

  （2）[美] 加林（John I.Gallin），[美] Frederick P.Ognibene 编；时占祥，冯毅译，临床研究规范与准则：伦理与法规（中文翻译版）（第3版）