临床研究所

前言

随着国家对临床研究的重视及资助力度的加大，无论是研究者发起的学术型临床研究，或是药企发起的临床试验的数量和规模均在快速增加，但研究水平和质量尚存在较多问题，与发达国家相比仍存在一定差距。研究实施前及实施过程中做好项目管理工作是保证项目顺利进行的关键，比如多中心临床试验对伦理、项目入组进度和质量管理等的要求尤为苛刻，各课题的负责人及其研究团队开展临床研究的过程中因为缺乏监管，所以项目管理模式各异，理解也不够深入。2015年7月以来，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，开启了临床研究领域的一系列改革，但是绝大多数机构人员、研究者、相关执行人员的项目管理经验还处于个人摸索阶段，未经过系统培训。

为了加速我国临床研究项目管理人才培养，北京大学医学部将于秋季学期开设《临床研究项目管理》课程，欢迎广大研究生积极报名参加。

课程目的

本课程的目的是使学生掌握临床研究项目管理与质量控制的基本理论知识和技能，了解国内临床研究需遵守的有关法律法规及伦理学要求等，最终为学生自己研究生课题的实施与管理提供帮助，并且有助于学生了解药企和医院开展临床研究的区别，提前思考未来的职业发展和就业方向。

招生对象

北京大学医学部临床研究方法学专业或其他专业硕士、博士研究生

课程内容

本课程是一门应用型课程。本课程以临床研究实施过程的具体问题为导向，向学生逐步介绍实施临床研究从启动到结题的项目管理全过程和注意事项。本课程第一部分先讲述项目管理的基本理论及国内开展临床研究需遵循的基本法规；第二部分将以理论结合实践、案例讨论的形式，向学生介绍成熟的药物研发临床试验项目管理的经验，并安排学生到医院、伦理委员会、CRO及医药企业实习1-2天；最后，向学生介绍研究者发起的学术课题如何启动、实施到顺利结题。

选课方式 ：北医网上选课

选课时间及办法：具体参见北京大学医学部选课通知。

学分和学时：2.0学分，46学时。